Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Sodium CAS NO 182410-00-0
CAS ໝາຍເລກ: 182410-00-0
ສູດໂມເລກຸນ: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ເກຣດ: Injection Grade
ມາດຕະຖານບໍລິຫານ: USP / EP / ມາດຕະຖານວິສາຫະກິດ
ພື້ນທີ່ການນໍາໃຊ້: ການນໍາໃຊ້ຢາ
ການຫຸ້ມຫໍ່: 500 g / ຖົງ; 1 ກິໂລ / ຖົງ; 10 ກິໂລ / ຖົງຫຼືກອງ; ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງສາມາດໃຊ້ໄດ້
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (ຊັ້ນສັກຢາ)ເປັນອະນຸພັນ cyclodextrin anionic ປະສິດທິພາບສູງທີ່ຜະລິດໂດຍXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເປັນ excipient ຢາເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍຢາ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະຄວາມປອດໄພໃນຮູບແບບປະລິມານຢາຕ່າງໆ.
ຜະລິດຕະພັນນີ້ສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງສະລັບສັບຊ້ອນການລວມທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalentດ້ວຍສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ຫ້າວຫັນ, ໂດຍສະເພາະຢາທີ່ມີໄນໂຕຣເຈນ, ຊ່ວຍເສີມສ້າງຊີວະພາບ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດ, ແລະປິດບັງກິ່ນຫຼືລົດຊາດທີ່ບໍ່ດີ.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium ໄດ້ຖືກນໍາໄປໃຊ້ຢ່າງສໍາເລັດຜົນໃນຮູບແບບສີດ, ທາງປາກ, ດັງ, ແລະ ophthalmic ແລະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບວ່າເປັນທາງເລືອກທີ່ປອດໄພກວ່າກັບອະນຸພັນ beta-cyclodextrin ແບບດັ້ງເດີມ.
ຊື່ຜະລິດຕະພັນ:Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium
CAS No.:182410-00-0
ສູດໂມເລກຸນ:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ຊັ້ນຮຽນ:ເກຣດສີດ
ມາດຕະຖານບໍລິຫານ:USP / EP / ມາດຕະຖານວິສາຫະກິດ
ພື້ນທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:ການນໍາໃຊ້ຢາ
ການຫຸ້ມຫໍ່:500 g / ຖົງ; 1 ກິໂລ / ຖົງ; 10 ກິໂລ / ຖົງຫຼືກອງ; ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງສາມາດໃຊ້ໄດ້
|
ລາຍລະອຽດແລະການລະລາຍ/ ເບິ່ງລາຍລະອຽດໃນ USP Monograph |
ສີຂາວຫາສີຂາວ, ຝຸ່ນ amorphous. ລະລາຍໄດ້ຢ່າງເສລີໃນນ້ໍາ; ລະລາຍຫນ້ອຍໃນ methanol; ການປະຕິບັດ insoluble ໃນເອທານອນ, ໃນ n-hexane, ໃນ 1-butanol, ໃນ acetonitrile, ໃນ 2-propanol, ແລະໃນ ethylacetate |
|
A/IR ການລະບຸຕົວຕົນ; USP<197K> |
ປະຕິບັດຕາມການອ້າງອີງ SBECD |
|
ການກໍານົດ B/(Assay method)HPLC; USP<621> |
tR ຂອງຈຸດສູງສຸດແມ່ນປະຕິບັດຕາມການອ້າງອີງ SBECD |
|
ການກໍານົດ C/CE; USP<1053> |
ມັນຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບສຳລັບລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ. |
|
ການລະບຸຕົວຕົນ D/USP<191> |
ການທົດສອບໃນທາງບວກສໍາລັບ sodium |
|
Assay/HPLC;USP<621> |
95.0%-105.0% ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີນ້ໍາ |
|
ຂີດຈຳກັດຂອງ Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.1% |
|
ຂີດຈຳກັດຂອງ 1,4-Butane Sultone /GC;USP<621>, |
NMT 0.5ppm |
|
ຈໍາກັດຂອງໂຊດຽມ chloride / IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.2% |
|
ຂີດຈຳກັດຂອງ 4-Hydroxybutane-1-sulfonic acid /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.09% |
|
ຂີດຈຳກັດຂອງ Bis(4-sulfobutyl) ether disodium /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0.05% |
|
ການທົດສອບ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ / USP<85> |
≤10EU/g |
|
ການທົດສອບການນັບຈຸຈຸລິນຊີ/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
ການທົດສອບສໍາລັບຈຸລິນຊີສະເພາະ/USP<62> |
ຂາດ Escherichia Coli/1g |
|
ຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂ(30%,w/v)/visual;ເບິ່ງລາຍລະອຽດໃນ USP Monograph |
ການແກ້ໄຂແມ່ນຈະແຈ້ງ, ແລະໂດຍພື້ນຖານແລ້ວແມ່ນບໍ່ມີອະນຸພາກຂອງວັດຖຸຕ່າງປະເທດ. |
|
ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
ແຕ່ລະຊຸດຂອງSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (ຊັ້ນສັກຢາ)ແມ່ນປະກອບດ້ວຍທີ່ສົມບູນໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA).
COA ກວມເອົາຮູບລັກສະນະ, ການກໍານົດ, ການວິເຄາະ, ຂອບເຂດຈໍາກັດຄວາມບໍ່ສະອາດ, endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນທີ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ USP.
COA ແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນມີໃຫ້ຕາມການຮ້ອງຂໍສໍາລັບການທົບທວນຄືນຄຸນນະພາບແລະການອ້າງອີງກົດລະບຽບ.
1. ການລະລາຍນ້ໍາທີ່ດີເລີດທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຮູບແບບສີດ.
2. ສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນການລວມຕົວທີ່ຫມັ້ນຄົງທີ່ມີລະດັບຄວາມກ້ວາງຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ຫ້າວຫັນ.
3. ປັບປຸງການລະລາຍ ແລະ bioavailability ຂອງຢາທີ່ລະລາຍບໍ່ດີ.
4. ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບ hemolytic.
5. ຊ່ວຍຄວບຄຸມອັດຕາການປ່ອຍຢາ ແລະ ປ້ອງກັນກິ່ນເໝັນ ຫຼືລົດຊາດ.
6. ຄຸນະພາບສີດຢາທີ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ USP.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd ໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 1999 ແລະໄດ້ສຸມໃສ່ການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ, ແລະການຜະລິດ cyclodextrin ແລະອະນຸພັນຂອງຕົນສໍາລັບການຫຼາຍກ່ວາ 26 ປີ.
ບໍລິສັດມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນ excipients ການຢາແລະສະຫນອງຜະລິດຕະພັນ cyclodextrin ສໍາລັບຢາ, ສັດຕະວະແພດ, ແລະການນໍາໃຊ້ສານເຄມີໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າທົ່ວໂລກ.
ດ້ວຍຂະບວນການຜະລິດທີ່ຫມັ້ນຄົງແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສະຫນອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ແລະການຮ່ວມມືໃນໄລຍະຍາວ.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມີປະສົບການຫຼາຍກວ່າ 20 ປີໃນການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ, ແລະການຜະລິດຢາ excipients ທີ່ໃຊ້ cyclodextrin. ບໍລິສັດໄດ້ສຸມໃສ່ການສະຫນອງ excipients ຄຸນນະພາບສູງ, ເຊື່ອຖືໄດ້, ແລະປະຕິບັດຕາມກັບຄູ່ຮ່ວມງານການຢາແລະສູດທົ່ວໂລກ.
ຂະບວນການຜະລິດໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນດ້ວຍການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນທຸກຂັ້ນຕອນ, ຈາກການຄັດເລືອກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ. ແຕ່ລະຊຸດແມ່ນຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ດີແລະປະກອບດ້ວຍເອກະສານຄົບຖ້ວນສົມບູນ, ລວມທັງໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA) ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມ.
sulfobutyl ether beta-cyclodextrin sodium ຂອງບໍລິສັດແມ່ນຜະລິດໂດຍສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ USP ແລະຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນສູດຢາ parenteral, ທາງປາກ, ແລະຢາອື່ນໆ. ຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch ທີ່ຫມັ້ນຄົງຮັບປະກັນການປະຕິບັດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນການລະລາຍຢາ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະການພັດທະນາສູດ.
ດ້ວຍທີມງານດ້ານວິຊາການທີ່ອຸທິດຕົນ, ບໍລິສັດ Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການແບບມືອາຊີບ, ຄໍາແນະນໍາດ້ານການສ້າງ, ແລະການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານເອກະສານກົດລະບຽບເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າແລະຄວາມຕ້ອງການລົງທະບຽນ.
Q1: ຫນ້າທີ່ຕົ້ນຕໍຂອງ Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium ແມ່ນຫຍັງ?
ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນໃຊ້ເປັນສານລະລາຍ ແລະສານຊັບຊ້ອນເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍຂອງຢາ, ຄວາມໝັ້ນຄົງ ແລະຄວາມປອດໄພໃນສູດຢາ.
ຄໍາຖາມທີ 2: ຜະລິດຕະພັນນີ້ເຫມາະສົມກັບຮູບແບບສີດ?
ແມ່ນແລ້ວ, ມັນແມ່ນຊັ້ນສີດແລະປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ USP ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ parenteral.
Q3: ຜະລິດຕະພັນສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນ covalent ກັບຢາເສບຕິດບໍ?
ບໍ່, ມັນປະກອບເປັນສະລັບສັບຊ້ອນການລວມຕົວທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent ທີ່ຫມັ້ນຄົງກັບໂມເລກຸນຢາ.
Q4: excipient ນີ້ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງຢາເສບຕິດໄດ້ບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ, ມັນສາມາດຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຜົນກະທົບຂອງ hemolytic ເມື່ອທຽບກັບບາງຢາລະລາຍພື້ນເມືອງ.
Q5: ຮູບແບບປະລິມານຢາໃດທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້?
ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບຮູບແບບຢາສັກ, ທາງປາກ, ດັງ, ແລະ ophthalmic.
Q6: ມີການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ, ການຊ່ວຍເຫຼືອທາງດ້ານວິຊາການແລະການແນະນໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສາມາດສະຫນອງໃຫ້ຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍ.
Q7: ຂະຫນາດການຫຸ້ມຫໍ່ແມ່ນຫຍັງ?
ການຫຸ້ມຫໍ່ມາດຕະຖານປະກອບມີ 500 g, 1 kg, ແລະ 10 kg. ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງແມ່ນມີຢູ່.
Q8: ຊີວິດການເກັບຮັກສາຂອງຜະລິດຕະພັນແມ່ນຫຍັງ?
ອາຍຸການເກັບຮັກສາແມ່ນ 36 ເດືອນເມື່ອເກັບຮັກສາໄວ້ໃນສະພາບທີ່ປິດແລະເຫມາະສົມ.
