ຊື່ອື່ນສໍາລັບ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ແມ່ນ Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium ເປັນປະເພດໃຫມ່ຂອງ cyclodextrin ທີ່ລະລາຍສູງ, ແລະ Deli ແມ່ນຜູ້ຜະລິດ cyclodextrin ມືອາຊີບໃນປະເທດຈີນ. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0
ເກຣດສີດ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 ເປັນ anionic beta-cyclodextrin derivative ປະສິດທິພາບສູງທີ່ຜະລິດໂດຍ Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມັນໄດ້ຖືກພັດທະນາເປັນ excipient ທາງຢາເພື່ອເສີມຂະຫຍາຍການລະລາຍ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງນ້ໍາ, ແລະຄວາມປອດໄພຂອງສ່ວນປະກອບທາງຢາ.
ຜະລິດຕະພັນມີຄຸນສົມບັດການລະລາຍຂອງນໍ້າທີ່ດີເລີດ ແລະລະດັບການທົດແທນທີ່ຄວບຄຸມໄດ້, ເຮັດໃຫ້ມັນສາມາດສ້າງເປັນສະລັບສັບຊ້ອນການລວມຕົວທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent ທີ່ຄົງທີ່ ແລະປ່ຽນໄດ້ກັບໂມເລກຸນຢາທີ່ຫຼາກຫຼາຍ. ມັນເຫມາະສົມໂດຍສະເພາະສໍາລັບຮູບແບບຢາ parenteral ແລະຮູບແບບການກິນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງປາກອື່ນໆທີ່ຕ້ອງການຄຸນນະພາບແລະຄວາມປອດໄພທີ່ເຄັ່ງຄັດ.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 ເປັນອະນຸພັນຂອງ cyclodextrin ລຸ້ນໃຫມ່ທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການລະລາຍທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະສະລັບສັບຊ້ອນ. ມັນສາມາດເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວລະລາຍ, ຕົວແທນ wetting, ຕົວແທນ chelating, ແລະຕົວແທນຫນ້າກາກ polyvalent ໃນສູດຢາ, ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການນໍາໃຊ້ສານລະລາຍອິນຊີແລະປັບປຸງຄວາມທົນທານຂອງສູດ.
ຜະລິດຕະພັນສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັນພິເສດສໍາລັບຢາທີ່ມີໄນໂຕຣເຈນແລະ APIs ທີ່ລະລາຍບໍ່ດີອື່ນໆ. ໂດຍ encapsulating ໂມເລກຸນຢາໂດຍຜ່ານປະຕິສໍາພັນທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent, ມັນປັບປຸງການລະລາຍຢາ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະ bioavailability ໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະຄວາມສ່ຽງ hemolytic. ນອກຈາກນັ້ນ, ມັນສາມາດຊ່ວຍຄວບຄຸມພຶດຕິກໍາການປ່ອຍຢາແລະປົກປິດກິ່ນທີ່ບໍ່ຫນ້າພໍໃຈຫຼືລົດຊາດ.
ເກຣດສີດ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ໃນຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງປາກ, ບ່ອນທີ່ການລະລາຍສູງແລະຄວາມປອດໄພແມ່ນສໍາຄັນ. ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການແກ້ໄຂແບບສີດເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍນ້ໍາແລະຮັກສາຄວາມຊັດເຈນຂອງສູດແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາແລະການບໍລິຫານ.
ໃນຜົງ lyophilized ສໍາລັບການສີດ, ຜະລິດຕະພັນຊ່ວຍປົກປ້ອງ APIs ທີ່ລະອຽດອ່ອນໃນລະຫວ່າງຂະບວນການອົບແຫ້ງແລະການສ້າງໃຫມ່, ຮັບປະກັນການລະລາຍຢ່າງໄວວາແລະການປະຕິບັດທີ່ສອດຄ່ອງ. ມັນຍັງເຫມາະສົມສໍາລັບສູດຢາ ophthalmic, ການກະກຽມທາງດັງ, ແລະລະບົບການຫາຍໃຈຕາມການປະເມີນຜົນຂອງສູດ, ບ່ອນທີ່ມີຄວາມເປັນພິດຕ່ໍາແລະຄວາມທົນທານທີ່ດີ.
ຊື່ຜະລິດຕະພັນ:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
CAS No.:182410-00-0
ສູດໂມເລກຸນ:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ຊັ້ນຮຽນ:ເກຣດສີດ
ມາດຕະຖານບໍລິຫານ:USP / EP / ມາດຕະຖານວິສາຫະກິດ
ພື້ນທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:ການນໍາໃຊ້ຢາ
ການຫຸ້ມຫໍ່:500 g / ຖົງ; 1 ກິໂລ / ຖົງ; 10 ກິໂລ / ຖົງ; 10 ກິໂລ / drum; ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງສາມາດໃຊ້ໄດ້
| ລາຍລະອຽດແລະການລະລາຍ | ຝຸ່ນ amorphous ສີຂາວຫາສີຂາວ. soluble freely ໃນນ້ໍາ; ລະລາຍເລັກນ້ອຍໃນ methanol; ຕົວຈິງບໍ່ລະລາຍໃນເອທານອນ ແລະສານລະລາຍອິນຊີທົ່ວໄປ. |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (IR / HPLC / CE) | ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ USP |
| ການວິເຄາະ (HPLC) | 95.0% – 105.0% ບົນພື້ນຖານບໍ່ມີນໍ້າ |
| ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ | 6.2 – 6.9 |
| ເບຕ້າ Cyclodextrin ທີ່ເຫຼືອ | NMT 0.1% |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | ≤ 10 EU/g |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
ຜະລິດຕະພັນສະຫນອງການລະລາຍນ້ໍາທີ່ດີເລີດແລະຄວາມສາມາດໃນການລະລາຍທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບ APIs ທີ່ລະລາຍບໍ່ດີ, ເຮັດໃຫ້ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບຮູບແບບສີດສະລັບສັບຊ້ອນ. ໂດຍຜ່ານການສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນລວມທີ່ຫມັ້ນຄົງແລະປີ້ນກັບກັນ, ມັນຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງການສ້າງຮູບແບບໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງໂຄງສ້າງທາງເຄມີຂອງສານເສບຕິດ.
ເມື່ອປຽບທຽບກັບ beta-cyclodextrin ພື້ນເມືອງ, ມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມເປັນພິດຕ່ໍາ, ກິດຈະກໍາ hemolytic ຫຼຸດລົງ, ແລະປັບປຸງຄວາມປອດໄພຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ສະຫນັບສະຫນູນການນໍາໃຊ້ຂອງມັນໃນຮູບແບບຢາ parenteral ແລະຮູບແບບປະລິມານທີ່ລະອຽດອ່ອນອື່ນໆ. ການທົດແທນທີ່ຄວບຄຸມແລະຄວາມບໍລິສຸດສູງຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງ batch-to-batch ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ແລະການປະຕິບັດການສ້າງແບບທີ່ຄາດເດົາໄດ້.
ຜະລິດຕະພັນແມ່ນຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບທີ່ມີການຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດຈາກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ. ຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ profile impurity, ລະດັບ endotoxin, ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະລະດັບຂອງການທົດແທນໄດ້ຖືກຕິດຕາມຢ່າງໃກ້ຊິດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ມາດຕະຖານຢາ.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມີຄຸນສົມບັດຂອງບໍລິສັດຄົບຖ້ວນ, ລວມທັງໃບອະນຸຍາດທຸລະກິດ, ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ, ການຢັ້ງຢືນ HALAL, ແລະຄວາມສາມາດໃນການສະຫນັບສະຫນູນ DMF. ເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບກົດລະບຽບສາມາດສະຫນອງໄດ້ຕາມການຮ້ອງຂໍເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການພັດທະນາສູດແລະການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.
ແຕ່ລະຊຸດຂອງເກຣດສີດBetadex Sulfobutyl Ether Sodiumໄດ້ຖືກປ່ອຍອອກມາພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກການທົດສອບຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບແລະໄດ້ຮັບການສະຫນອງທີ່ສົມບູນແລະ traceableໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA).
ລາຍການທົດສອບ COA ທົ່ວໄປປະກອບມີຮູບລັກສະນະ, ການກໍານົດ, ການວິເຄາະ, ຄວາມບໍ່ສະອາດ, ທາດລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງໃນບ່ອນທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີ, ຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂ, ແລະລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ. ວິທີການທົດສອບທັງໝົດປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການຢາ ຫຼືຂະບວນການພາຍໃນທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ແຕ່ລະ COA ປະກອບມີຊື່ຜະລິດຕະພັນ, ຈໍານວນຊຸດ, ວັນທີຜະລິດ, ວັນທີທົດສອບ, ວິທີການທົດສອບ, ຂອບເຂດຈໍາກັດສະເພາະ, ຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງ, ແລະການອະນຸມັດທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຮັບປະກັນການກວດສອບຢ່າງເຕັມທີ່ຈາກວັດຖຸດິບເຖິງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.
ຕົວຢ່າງ COA ສາມາດສະຫນອງໃຫ້ສໍາລັບການປະເມີນຜົນຄຸນນະພາບ, ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ແລະການທົບທວນຄືນລະບຽບການຕາມການຮ້ອງຂໍ.
Q: ຫນ້າທີ່ຕົ້ນຕໍຂອງ Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ແມ່ນຫຍັງ?
A: ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຕົ້ນຕໍເປັນ excipient ຢາເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະຄວາມປອດໄພຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ລະລາຍໃນນ້ໍາທີ່ບໍ່ດີໂດຍຜ່ານການສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent ປີ້ນກັບກັນ.
ຖາມ: ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການສີດສູດ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນຊັ້ນສີດແລະຜະລິດໂດຍສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ USP ແລະ EP, ເຮັດໃຫ້ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບສູດ parenteral ຫຼັງຈາກການປະເມີນຜົນຂອງສູດທີ່ເຫມາະສົມ.
ຖາມ: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ມີປະຕິກິລິຍາທາງເຄມີກັບ APIs ບໍ?
A: ບໍ່. ມັນປະກອບເປັນສະລັບສັບຊ້ອນການລວມທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent ປີ້ນກັບກັນໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງໂຄງສ້າງທາງເຄມີຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ໃຊ້ໄດ້.
Q: ປະເພດໃດແດ່ຂອງຮູບແບບປະລິມານທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້?
A: ມັນຖືກນໍາໃຊ້ຕົ້ນຕໍໃນຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງປາກ, ລວມທັງການແກ້ໄຂແບບສັກຢາ, ຜົງ lyophilized ສໍາລັບການສັກຢາ, ສູດ ophthalmic, ການກະກຽມທາງດັງ, ແລະລະບົບສູດດົມ, ຂຶ້ນກັບການປະເມີນສູດ.
ຖາມ: ຜະລິດຕະພັນນີ້ປຽບທຽບກັບ beta-cyclodextrin ພື້ນເມືອງແນວໃດ?
A: ເມື່ອປຽບທຽບກັບ beta-cyclodextrin ພື້ນເມືອງ, ມັນສະຫນອງການລະລາຍນ້ໍາທີ່ສູງຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ຄວາມເປັນພິດຕ່ໍາ, ຄວາມສ່ຽງຂອງ hemolytic ຫຼຸດລົງ, ແລະຄວາມເຫມາະສົມທີ່ດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ parenteral.
ຖາມ: ຜະລິດຕະພັນນີ້ເຫມາະສົມກັບຢາທີ່ມີໄນໂຕຣເຈນບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ມັນມີຄວາມສອດຄ່ອງກັນທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບທາດປະສົມທີ່ມີໄນໂຕຣເຈນແລະຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງ APIs ດັ່ງກ່າວ.
ຖາມ: ເອກະສານທີ່ມີຄຸນນະພາບແລະກົດລະບຽບໃດແດ່?
A: ສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄຸນນະພາບ, ແລະເອກະສານກົດລະບຽບເຊັ່ນ: ຂໍ້ມູນສະຫນັບສະຫນູນ DMF ສາມາດສະຫນອງຕາມການຮ້ອງຂໍ.
ຖາມ: ທາງເລືອກໃນການຫຸ້ມຫໍ່ແມ່ນຫຍັງ?
A: ການຫຸ້ມຫໍ່ມາດຕະຖານປະກອບມີ 500 g, 1 kg, ແລະ 10 kg ຖົງຫຼື drums. ທາງເລືອກການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງສາມາດໃຊ້ໄດ້ຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ.
Q: ອາຍຸການເກັບຮັກສາປົກກະຕິຂອງຜະລິດຕະພັນແມ່ນຫຍັງ?
A: ອາຍຸການເກັບຮັກສາປົກກະຕິແມ່ນ 36 ເດືອນເມື່ອເກັບຮັກສາໄວ້ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາທີ່ແນະນໍາ.
ຖາມ: ສາມາດສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາສູດໄດ້ບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. Xi'an DELI ສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການແບບມືອາຊີບແລະຄໍາແນະນໍາໃນການສ້າງເພື່ອຊ່ວຍລູກຄ້າຕະຫຼອດການພັດທະນາແລະຂະຫນາດ.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມີປະສົບການຫຼາຍກວ່າ 20 ປີໃນການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ, ແລະການຜະລິດຢາ excipients ທີ່ໃຊ້ cyclodextrin. ບໍລິສັດໄດ້ສຸມໃສ່ການສະຫນອງທີ່ຫມັ້ນຄົງ, ຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງ, ແລະການຮ່ວມມືໃນໄລຍະຍາວກັບຄູ່ຮ່ວມງານການຢາທົ່ວໂລກ.
ດ້ວຍການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການແບບມືອາຊີບແລະຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, DELI ຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານການສ້າງ, ປັບປຸງປະສິດທິພາບການພັດທະນາ, ແລະບັນລຸຜົນສໍາເລັດທາງການຄ້າທີ່ຍືນຍົງ.
