Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ສໍາລັບການສັກຢາ
CAS ໝາຍເລກ: 182410-00-0
ສູດໂມເລກຸນ: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ເກຣດ: Injection Grade
ມາດຕະຖານບໍລິຫານ: USP / EP / ມາດຕະຖານວິສາຫະກິດ
ພື້ນທີ່ການນໍາໃຊ້: ການນໍາໃຊ້ຢາ
ການຫຸ້ມຫໍ່: 500 g / ຖົງ; 1 ກິໂລ / ຖົງ; 10 ກິໂລ / ຖົງຫຼືກອງ; ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງສາມາດໃຊ້ໄດ້
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ສໍາລັບການສັກຢາແມ່ນອະນຸພັນ cyclodextrin anionic ທີ່ມີຄວາມບໍລິສຸດສູງທີ່ຜະລິດໂດຍ Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ມັນໄດ້ຖືກພັດທະນາເປັນສານເສີມທາງຢາສໍາລັບສູດ parenteral ບ່ອນທີ່ການລະລາຍທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງສູດ, ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຄົນເຈັບ.
SBECD ປັບປຸງການລະລາຍນ້ໍາຂອງສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ລະລາຍໃນນ້ໍາທີ່ບໍ່ດີໂດຍຜ່ານການສ້າງສະລັບສັບຊ້ອນການລວມຕົວແບບປີ້ນກັບກັນ, ທີ່ບໍ່ແມ່ນ covalent. ປະຕິສໍາພັນນີ້ເຮັດໃຫ້ໂມເລກຸນຢາຖືກຫຸ້ມຫໍ່ຊົ່ວຄາວພາຍໃນຊ່ອງຄອດ cyclodextrin ໂດຍບໍ່ມີການດັດແປງສານເຄມີ, ຮັກສາກິດຈະກໍາທາງຢາຕົ້ນສະບັບຂອງ API.
ຂໍຂອບໃຈກັບການລະລາຍນ້ໍາທີ່ດີເລີດແລະຄວາມອາດສາມາດສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, SBECD ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນສູດສີດ, ໂດຍສະເພາະສໍາລັບຢາ lipophilic ແລະໄນໂຕຣເຈນ. ນອກເຫນືອໄປຈາກການໃຊ້ parenteral, ມັນເຫມາະສົມກັບຮູບແບບປະລິມານຢາທາງປາກ, ດັງ, ແລະ ophthalmic.
ແຕ່ລະຊຸດຂອງ Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ສໍາລັບການສັກຢາແມ່ນຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດແລະປ່ອຍອອກມາພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກການທົດສອບຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ USP.
| ລາຍການທົດສອບ | ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ |
|---|---|
| ຮູບລັກສະນະ | ສີຂາວຫາສີຂາວ, ຝຸ່ນ amorphous |
| ການລະລາຍ | soluble freely ໃນນ້ໍາ |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (IR) | ສອດຄ່ອງກັບສະເປກອ້າງອີງ USP |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (HPLC) | ເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນເທົ່າກັບມາດຕະຖານການອ້າງອິງ |
| ການລະບຸຕົວຕົນ (CE) | ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ USP ສໍາລັບລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ |
| ການວິເຄາະ (HPLC) | 95.0% – 105.0% (ພື້ນຖານ anhydrous) |
| ເບຕ້າ Cyclodextrin ທີ່ເຫຼືອ | NMT 0.1% |
| 1,4- Butane Sultone | NMT 0.5 ppm |
| ໂຊດຽມ chloride | NMT 0.2% |
| 4-Hydroxybutane-1-ອາຊິດຊູນຟູຣິກ | NMT 0.09% |
| Bis(4-sulfobutyl) ether disodium | NMT 0.05% |
| ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins | ≤ 10 EU/g |
| ຈຳກັດຈຸລິນຊີ | TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g |
| ຈຸລິນຊີທີ່ລະບຸ | ການຂາດ Escherichia coli / 1 g |
| ຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂ (30%, w/v) | ຈະແຈ້ງ ແລະ ທີ່ສຳຄັນແມ່ນບໍ່ມີອະນຸພາກທີ່ເບິ່ງເຫັນໄດ້ |
| ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ (DS) | 6.2 – 6.9 |
SBECD ສໍາລັບການສັກຢາແມ່ນຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມແຂງເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.
ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາມີຄຸນສົມບັດຂອງບໍລິສັດ ແລະການຜະລິດທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະຖືກຕ້ອງ, ລວມທັງໃບອະນຸຍາດທຸລະກິດ, ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດຢາ, ການຢັ້ງຢືນ HALAL, ແລະການອະນຸມັດກົດລະບຽບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆ. ເອກະສານແມ່ບົດຢາ (DMF) ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບໃນຕະຫຼາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ, ແລະເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບລະບຽບການແມ່ນມີຢູ່ຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍການຊ່ວຍເຫຼືອລູກຄ້າໃນການພັດທະນາແບບຟອມ, ການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດຕາມ, ແລະການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 1999 ແລະມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນການຄົ້ນຄວ້າ, ການພັດທະນາ, ແລະການຜະລິດຂອງ cyclodextrins ແລະອະນຸພັນ cyclodextrin. ມີປະສົບການດ້ານອຸດສາຫະກໍາຫຼາຍກວ່າສອງທົດສະວັດ, ບໍລິສັດໄດ້ສ້າງຄວາມຊໍານານດ້ານວິຊາການທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນ excipients ຢາ.
DELI Biochemical ສຸມໃສ່ການສະຫນອງສານປະກອບທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ, ສອດຄ່ອງກັບການນໍາໃຊ້ຢາ, ສັດຕະວະແພດ, ແລະສານເຄມີ. ບໍລິສັດດຳເນີນງານດ້ວຍຂະບວນການຜະລິດທີ່ໝັ້ນຄົງ, ລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ກຳນົດໄວ້ເປັນຢ່າງດີ, ແລະ ການຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດຕັ້ງແຕ່ແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ.
ໂດຍຜ່ານການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະການຄວບຄຸມແບບ batch-to-batch ທີ່ສອດຄ່ອງ, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ສະຫນອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າທົ່ວໂລກແລະສະຫນັບສະຫນູນການຮ່ວມມືໃນໄລຍະຍາວກັບຜູ້ພັດທະນາສູດແລະຜູ້ຜະລິດຢາ.
1.Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) ສໍາລັບການສັກຢາທີ່ໃຊ້ຕົ້ນຕໍແມ່ນຫຍັງ?
SBECD ສໍາລັບການສັກຢາແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້ຕົ້ນຕໍເປັນ excipient ຢາເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍນ້ໍາ, ຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ແລະການປະຕິບັດສູດຂອງສ່ວນປະກອບຢາທີ່ລະລາຍນ້ໍາທີ່ບໍ່ດີ, ໂດຍສະເພາະໃນສູດ parenteral.
2.Is ຜະລິດຕະພັນນີ້ເຫມາະສົມສໍາລັບການສີດສູດ?
ແມ່ນແລ້ວ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ຖືກຜະລິດເປັນສີດແລະປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ USP ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢາ parenteral.
3.SBECD ມີການປ່ຽນແປງທາງເຄມີຂອງສ່ວນປະກອບທາງຢາບໍ?
ສະບັບເລກທີ SBECD ປະກອບເປັນສະລັບສັບຊ້ອນການລວມຕົວແບບປີ້ນກັບກັນ, ບໍ່ແມ່ນໂຄວາເລນກັບໂມເລກຸນຢາ ແລະບໍ່ໄດ້ດັດແປງ API ຫຼືປ່ຽນແປງການເຄື່ອນໄຫວທາງຢາຂອງມັນ.
4.ຢາປະເພດໃດແດ່ທີ່ເໝາະສົມກັບການຊັບຊ້ອນກັບ SBECD?
SBECD ແມ່ນເຫມາະສົມໂດຍສະເພາະສໍາລັບຢາ lipophilic ແລະໄນໂຕຣເຈນທີ່ມີການລະລາຍນ້ໍາທີ່ບໍ່ດີ. ມັນໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເພື່ອປັບປຸງການລະລາຍແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງສູດຂອງທາດປະສົມດັ່ງກ່າວ.
5.SBECD ສາມາດຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສູດໄດ້ບໍ?
ເມື່ອປຽບທຽບກັບບາງເຄື່ອງລະລາຍແບບດັ້ງເດີມ, SBECD ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມເປັນພິດຂອງຕ່ອມຕ່ອມຕ່ໍາແລະທ່າແຮງ hemolytic ຫຼຸດລົງ, ເຊິ່ງປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການປັບປຸງຄວາມປອດໄພຂອງສູດໃນເວລາທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງເຫມາະສົມ.
6.ຮູບແບບຂະໜາດໃດທີ່ສາມາດໃຊ້ SBECD ສໍາລັບການສັກຢາ?
ນອກ ເໜືອ ໄປຈາກສູດສີດ, SBECD ຍັງສາມາດຖືກ ນຳ ໃຊ້ໃນຮູບແບບປະລິມານຢາທາງປາກ, ດັງ, ແລະ ophthalmic, ໂດຍອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງສູດ.
7.Is ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະຫນອງໃຫ້ກັບແຕ່ລະ batch?
ແມ່ນແລ້ວ. ແຕ່ລະຊຸດແມ່ນສະໜອງໃຫ້ດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະຄົບຖ້ວນສົມບູນ (COA), ກວມເອົາການກໍານົດ, ການວິເຄາະ, ຂອບເຂດຈໍາກັດຄວາມບໍ່ສະອາດ, endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເລຍ, ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຈຸລິນຊີ, ແລະລະດັບຂອງການທົດແທນ.
8.ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງ SBECD ສໍາລັບການສັກຢາແມ່ນຫຍັງ?
ອາຍຸການເກັບຮັກສາແມ່ນ 36 ເດືອນເມື່ອເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາທີ່ແນະນໍາ.
9.Is technical or regulatory support available?
ແມ່ນແລ້ວ. ເອກະສານດ້ານວິຊາການແລະເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບກົດລະບຽບສາມາດສະຫນອງໃຫ້ຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍເພື່ອຊ່ວຍເຫຼືອການພັດທະນາສູດແລະການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.
